医療機器OEM/ODM調達：代理店向けガイド

1. OEMとODM：違いを理解する

OEM（相手先ブランド製造）は、お客様が設計と仕様を提供し、工場がその要件に合わせて製造することを意味します。ODM（相手先設計製造）は、工場が既存設計を持ち、お客様がそれを修正・ブランド化できるものです。医療用止血帯では、多くの代理店がODMから始まり、専有設計のOEMへ移行することがあります。

2. 主要調達パラメータ

3. 認証要件

医療機器は市場アクセスのため適切な認証が必要です。主な認証は以下の通り：

• ISO 13485:2016 — 医療機器品質マネジメントシステム（必須）
• CE Marking — EU市場アクセス
• FDA Registration/Listing — 米国市場アクセス
• RoHS — Environmental compliance (EU)
• SGS Test Reports — 第三者機関による素材・性能試験

必ず認証書のコピーを請求し、その真正性を確認してください。OEM/ODMの場合は、認証がお客様のブランド版をカバーするか、追加認証が必要かを確認してください。

4. Customization Options

医療用止血帯メーカーが一般的に提供するカスタム：

• 製品・パッケージへのロゴ印刷
• Custom color selection
• カートゥーン柄デザイン（小児製品）
• カスタム小売パッケージ（ブリスター・箱・袋）
• プライベートラベル/白社名提供
• 製品改良（サイズ・素材・機能）

5. 品質管理チェックリスト

量産・出荷前に以下を確認：

1. 量産前サンプル承認（ゴールデンサンプル）
2. 仕様への素材適合
3. 工程内品質検査（IPQC）
4. 最終抜き取り検査（AQL規格）
5. パッケージ・ラベル確認
6. 各輸送分の適合証明書（COC）
7. 出荷前検査（第三者または自社QC）

6. Red Flags to Avoid

• 有効なISO 13485認証書を工場が提示できない
• 非現実的に低価格（素材すり替えの恐れ）
• サンプルや工場監査の提供を拒否する
• 明確な品質管理プロセスがない
• 100%前払いを強要する
• 医療機器輸出規制の経験がない
• 連絡が不良または遅延する

7. The OEM/ODM Process

一般的なOEM/ODMの進め方は以下の通り：

1. Inquiry — 要件・ターゲット市場・数量を共有
2. Quotation — MOQ・価格・リードタイムの詳細見積もりを受領
3. Sample — サンプルを発注・評価（在庫またはカスタム）
4. Approval — ゴールデンサンプルと仕様を確認
5. Deposit — 生産開始のため30%を支払
6. Production — QCチェックポイントを設けて製造
7. Inspection — 出荷前の最終品質チェック
8. Shipment — 残金を支払い配送を手配

製品調達に関するご質問? TMIMEDは香港本社のメーカーで、ISO 13485・CE・FDA・RoHS認証を取得。OEM/ODMカスタム対応。 見積もりはお問い合わせください →